在美容整形领域，双美胶原蛋白、弗缦胶原蛋白被作为一种高端美容产品，因其显著的改善皮肤质地、增加皮肤弹性和抗衰老效果而备受青睐。然而，都需要冷链运输，来保持胶原蛋白活性，降低术后感染风险。
探讨：胶原蛋白的安全性和无菌性
在医疗和美容领域，将胶原蛋白填充到皮肤组织凹陷区域，不仅可以起到即刻支撑作用，还能够诱导自身组织重建，逐渐生成的新生组织将与周围皮肤组织协同实现局部矫型作用。然而，胶原蛋白注射填充产品，如何确保其安全性和无菌性成为众多求美者关心的重点！
目前生物材料的灭菌方法，分为两类：终端灭菌法和无菌灌装法。终端灭菌方法主要包括：高压蒸汽灭菌Steam Steriliazation，环氧乙烷灭菌ETO Sterilization和辐照灭菌法Iradiation Sterilization(Gamma or E-beam)。高压蒸汽灭菌需要材料耐受高温121℃高湿环境，适合金属材料、PEEK等材料的灭菌；环氧乙烷灭菌需要透气包装，且有环氧乙烷残留风险，适合高分子材料等的灭菌；辐照灭菌适用范围较广无残留风险、无需拆包装或加热，但是需要材料有足够的辐照耐受能力。无菌灌装法是在材料无法满足以上条件时，不得不采用的无菌加工保障的技术，无菌管理风险极高，比如疫苗、胶原凝胶等。
注射型透明质酸钠凝胶（注射型HA填充材料），是医美行业的成熟产品，属于高压蒸汽灭菌，高压蒸汽灭菌可以有效杀灭微生物及孢子，杜绝微生物污染风险，和注射型HA填充材料相比，胶原蛋白注射填充产品最明显的缺陷是胶原凝胶材料不耐受湿热环境，无法进行高压蒸汽灭菌，含有水分又无法进行环氧乙烷和辐照灭菌，只能选择风险较高的无菌灌装工艺，目前市面上的胶原凝胶植入产品，如台湾双美、长春斐缦等，都是采用无菌灌装工艺。
但是无菌灌装工艺的无菌管理风险极高，又需要冷链保存以确保产品的微生物风险得到控制，所以胶原凝胶这类产品的使用风险极高，既不能常温保存，也无法冷冻，无比娇贵，这也是这类产品价格较高的主要原因之一。临床应用上无法杜绝无菌感染风险，一旦该风险发生时，往往归咎于胶原材料的免疫原性问题，其实，免疫原性风险只是其中之一，无菌感染风险才是最可怕的。
在医用胶原填充的灭菌工艺方面，由于胶原蛋白的三螺旋结构对温度极为敏感，高温作用下会发生解旋或断裂，并最终形成多条呈无规则卷曲状的肽链或肽段，从而破坏胶原蛋白的理化特性和生物学特性。基于此，胶原可再生材料目前在行业内主要依靠无菌灌装和除菌过滤，在感染的风险控制上仍然是一个巨大挑战。包括目前市场中双美胶原、弗缦胶原等依然是无菌灌装的方式。
对比：无菌灌装VS 终端灭菌
医疗器械达到无菌的工艺有两种:无菌生产工艺和终端灭菌工艺。无菌生产工艺通过在整个关键处理步骤中保持无菌环境来防止污染，而终端灭菌则控制生物负载的积累，在灌装完成后通过加热或辐射进行最终灭菌步骤。
无菌生产工艺的特点决定了其产品的无菌保证水平远低于终端灭菌工艺生产的产品。这是由于无菌产品生产过程中存在许多影响无菌状态的因素。诸如：无菌生产环境及其维护、监控；产品内包装材料的灭菌和无菌状态下的传递；原料的除菌过滤或无菌原料的传递；人员在无菌生产环境下的活动等。
湿热灭菌，是医疗器械常用的终端灭菌方法，利用高压蒸汽使微生物的蛋白质及核酸变性，导致其死亡，具有穿透力强、传导快、灭菌能力强的特点。但湿热灭菌后的胶原蛋白无三螺旋结构。辐照灭菌，主要原理是利用射线破坏微生物的DNA结构，从而达到杀死微生物的目的。而辐照灭菌后可能导致胶原蛋白分子中的氨基酸链断裂，从而使胶原蛋白活性减弱。那么，如何让胶原蛋白终端灭菌后同时保持活性？
悦芙美姣颜&星光胶原蛋白基质：第三代3+终端灭菌1的“3+1”创新工艺突破
第一代胶原填充再生材料-无菌灌装、未交联、液态、冷藏。
第二代胶原填充再生材料-无菌灌装、化学交联（戊二醛有残留）、液态、冷藏。
第三代胶原填充再生材料-终端灭菌、物理交联、固态、无需冷藏：可吸收细胞支架！悦芙美胶原蛋白基质，100%Ⅰ型胶原蛋白，采用核心专研的去端肽胶原新技术，精准生物学酶切法去除天然胶原蛋白引起免疫原性的端肽，保留胶原蛋白三螺旋结构完整性的同时，更彻底去除免疫原性，且权威中国食品药品检定研究院报告显示：免疫原性未检出，纯度>99.8%。悦芙美姣颜&星光胶原蛋白基质，也是目前市场中第一款第三代制备工艺和第一款终端灭菌的、适用于填充再生型的胶原基质材料，是3+1创新工艺制备的械三胶原蛋白基质材料！彻底克服原有胶原凝胶的娇贵特性，彻底去除无菌风险和免疫原性风险，是更安全的胶原蛋白生物医用材料。
为了确保胶原蛋白的活性，悦芙美胶原基质采用的3+1创新工艺技术，攻克医疗器械常规灭菌的技术壁垒，在辐照条件、温度、保护剂、冷冻干燥工艺方面取得重大突破，同时申请对应专利，实现医用胶原材料终端灭菌工艺的再次创新！
如图所示，湃生美学采用的3+1创新工艺技术对胶原蛋白的结构无影响，为去端肽胶原蛋白多孔材料的灭菌生产提供强有力的证据。
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